Installation Qualification （IQ）
（IQ）安装验证安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数*符合制造商的描述和安全要求。
Operation Qualification （OQ）
（OQ）操作验证zui初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。
Design Qualigivation （DQ）
（DQ）设计确认是建立能证实在设施设备（包括厂房和辅助系统）的设计过程中，已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了适当的考虑，并将其体现在相关的设施设备的图表（施工图、管线仪表图等）中的书面证明。
Performance Qualification （PQ）
（PQ）运行验证证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的OQ和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。
IQ 和 OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收；而 PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。 PQ 的检查项目举例：温度分布（如 : 在高压灭菌器内部）,搅拌斧反应器的输入功率及物料分布状态等。它要求必须对设施设备和工艺方法有充分的了解。而进行 PQ 的同时 , 应开始进行工艺验证。工艺验证的目的是证明有关工艺能够连续一致地达到预期的结果。有时由于目的和观念上的差异，对 OQ 、 PQ 和 PV（工艺验证）往往有不同的划分。其实 , 确认活动的名称并不重要，重要的是企业要对其有一套统一的规定，以确保所有必需的确认活动都能包括在内。
IQ ,安装确认
安装确认前提条件是设计确认已经做完，相关DQ的偏差已经解决或者不会对安装确认产生影响。
安装确认涵盖：
1、设备或设施位置
2、设备设施的构造（开箱验收的部分、相关部位或者关键部分的合格证、检验报告、电器部分等）
3、与产品直接接触材质检查
4、润滑部位检查
5、安装前后清洁检查
6、安装前提条件检查
7、安装过程检查
8、安装结果检查
一般格式为：
1.0 目的
2.0范围：
3.0 职责
4.0验证类型
5.0验证小组成员培训
6.0安装确认
6.1概述：
6.2文件与图纸确认
6.3主要设备的安装确认
6.4设备部件的确认
6.5与药物直接接触面材质的确认
6.6管道分配线路的确认
6.７仪表的确认
6.7电路连接的确认
6.8润滑油的确认
6.9辅助设备的确认
6.10控制阀的确认
6.11其他
7.0偏差总结报告
8.0安装确认结论
|
